当前位置:  首页 > 创新研究 > 技术预见 > 上海研究成果 > 正文
全球医疗器械产业前瞻
发布日期:2018-05-02   来源:上海市科学学研究所 科技发展研究中心
分享到:
  医疗器械产业是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业。作为关系到人类生命健康的战略性新兴产业,在庞大而稳定的市场需求下,全球医疗器械产业长期以来一直保持着良好的增长势头。当前,全球经济增速放缓,医疗器械产业也迎来了新的挑战。

  根据国际著名评级机构Fitch旗下研究机构BMI Research在近期发布的《Global Medical Devices Report Q2 2017》报告中的分析数据,2017年全球医疗器械市场规模将达到3540亿美元,至2021年底将增长至4320亿美元。2016-2021年间全球医疗器械市场复合年均增长率约达到5.5%(以本币计算),与2011-2016年间全球医疗器械市场5.9%的复合年均增长率相比略有放缓。


数据来源:BMI Research,*表示BMI的预测数值
图1 未来15年医疗器械市场规模预测

  全球市场格局

  西欧和亚洲将成为最具潜力市场。目前,美国是世界上最大的医疗器械市场和先进医疗技术的领跑国家,其医疗器械市场占全球医疗器械市场规模的43%。欧洲是第二大市场,占全球医疗器械市场规模的近30%。随着新兴医疗器械市场的崛起,未来潜在市场还有较大的增长空间。BMI Research通过风险/回报指数(RRI Index)对不同地区医疗器械市场进行评估,结果显示未来西欧和亚洲地区将成为未来全球医疗器械领域在较低风险范围内能够获得较高回报的潜力市场。其中,西欧市场拥有较为完善的医疗体系和较为完备的政策制度,该地区老年人口数量庞大,具有较高比例的城市人口和医疗支付能力,医疗器械市场规模较大,制造业具有较好的基础条件;亚洲虽然面临着重大的监管和操作风险,但却是全球增长最快的市场,预计未来几年将出现井喷的态势。北美医疗器械市场一直处于全球领先地位,但从未来市场增量和前景来看将被西欧和亚洲超越。另外,东欧、中东、非洲市场表现不佳,一方面这些地区市场规模较小;另一方面还面临着巨大的监管压力和政治、经济等不稳定因素。


数据来源:BMI风险/收益指数(风险系数以100分计算,分数越高风险越低)
图2 全球医疗器械风险/回报指数

  高端医疗器械占据主要市场容量。根据EvaluateMedTech 2017年 9月公布的分析数据,目前全球医疗器械市场容量最大的10个领域分别是体外诊断(In Vitro Diagnostics)、心脏病(Cardiology)、影像诊断(Diagnostic Imaging)、矫形(Orthopedics)、眼科(Ophthalmics)、普通及整形外科(General & plastic surgery)、内窥镜(Endoscopy)、给药系统(Drug Delivery)、创伤护理(Wound Management)和牙科(Dental),其中体外诊断器械、心脏病相关器械、影像诊断装备和骨科矫形器械几个具有较高附加值的高端医疗器械领域在未来5年内将持续保持较高的市场占有率。同时,EvaluateMedTech还公布了2017年全球医疗器械领域的前20强公司,其中北美地区在行业龙头企业分布上依然占据主导地位,涵盖了其中的12家公司,另外有7家公司分布于欧洲地区,1家公司分布于亚洲地区。这20强公司代表了高端医疗器械各子领域的全球领先水平,同时也占据了全球医疗器械市场50%以上的销售份额。


  数据来源:EvaluateMedTech
图3 全球医疗器械10大细分领域的市场容量和年复合增速


数据来源:EvaluateMedTech
图4 全球医疗器械Top20公司分布

  风险投资在新兴交叉领域较为活跃。2017年上半年全球医疗器械领域十大风险投资事件涉及的领域来看,主要的风险投资活跃于体外诊断、心脏、神经、骨科和互联网医疗等新兴技术渗透和应用较多的领域。上半年额度最大的三大风投事件具有风向标意义。Verily Life Sciences是Alphabet旗下的一家企业,致力于研发小型血糖检测仪、智能隐形眼睛、视网膜成像解决方案和手术机器人等设备,该公司2017年1月从Temasek获得8亿元的融资;癌症早期筛查公司Grail 2017年3月获得的9亿美元的B轮首期融资,这笔资金计划被用来支持正在进行中的基于高通量测序和数据科学的癌症早期检测产品Circulating Cell-free Genome Atlas的研究开发和其他大规模临床试验; Guardant Health公司致力于通过血液中的DNA片段测试追踪、检测癌症,相关技术的2017年3月获得3.6亿美元的E轮融资。


  医疗器械领域并购活动再一次升温。2016年全球医疗器械领域并购交易数量为134起,2017年上半年共97起,而并购交易额就已经达到490亿美元,这个数字使得2016年全年的并购交易总额都黯然失色。总体上来看,该领域合并交易的额度显著增加,在体外诊断、眼科、骨科领域较为活跃。医疗器械领域巨头公司纷纷通过收购新兴医疗器械子行业的研发型公司快速扩充产品线和提升市场占有率。2017年最大的合并案例是1月完成的雅培(Abbott Laboratories)和圣犹达医疗公司(Jude Medical)的并购,涉及金额为250亿美元。伴随着雅培2017年下半年将完成的对美艾利尔(Alere)的收购,预计雅培将在2022销售额将超过220亿美元,从而超越5家公司成为全球医疗器械领域第三大巨头。美国碧迪(Becton Dickinson)公司目前也正在结束对C. R. Bard公司的收购,合并后碧迪公司预计2022年销售额将超过180亿美元,成为全球排名第四的巨头。

  未来5大发展热点

  根据全球医疗器械市场领域规模、投资并购及未来增长潜力判断,以下5大领域将成为未来一段时间内的发展热点。

  早期筛查诊断

  液体活检、DNA捕获与扩增等技术的突破使早筛诊断技术再一次有了实质性的进展。早筛诊断分为遗传病早筛与肿瘤早筛。遗传病早筛是指产前筛查和通过基因检测的方法来判断患某种遗传病的概率;肿瘤早筛是指在有临床症状之前通过液体活检、基因测序等手段实现对肿瘤的早期发现和诊断。当前早期筛查诊断的市场已经启航,相关产品对于疾病的早期发现诊断、全病程精准管理的应用价值正在不断放大,有望成为体外诊断领域最具增长潜力的方向。

  全球早期筛查诊断技术和设备的发展目前还处于初级阶段,然而相关技术进展迅速。2017年03月,发表于《Nature Genetics》杂志上的一篇与高通量甲基化无创检测新技术相关的文章受到国内外媒体的关注。这项技术由加州大学圣地亚哥分校(UCSD)生物工程系张鹍教授团队开发,在检测癌症的同时,还能确定肿瘤在体内的生长位置,为癌症早期诊断提供了新的方向。未来早期筛查技术将向着更高的灵敏度和特异性、更快的检测周期,以及更便宜的检测费用方向发展。

  2016 年初成立的Grail公司,由Illumina、Bill Gates、Jeff Bezos等投资成立,同年开始开展肿瘤早期筛查检测服务。2017年03月该公司宣布获得 9 亿美元 B 轮首期融资,成为2017年上半年医疗器械领域规模最大的融资事件。该轮融资由 ARCH Venture Partners 和 Johnson & Johnson Innovation 联合领投,Amazon, Bristol-Myers Squibb, Celgene等多家公司跟投,众多行业巨头和投资公司都纷纷看好早期筛查市场,由此有可能引发早期筛查诊断领域新一轮的投资热度。

  心血管介入植入器械

  心血管疾病是世界范围的头号健康杀手,根据WHO估算约占全球死亡总数的30%。从全球医疗器械各领域市场份额来看,心血管相关器械是仅次于体外诊断的第二大市场。除先天性缺损等特殊情况,由于粥样动脉硬化导致的冠状动脉病变、心脏瓣膜严重受损等,都需要通过介入植入器械进行干预治疗。其中心血管支架和人工心脏是两个重要的发展方向,围绕心血管疾病从“周边”到“核心”提供解决方案。

  全球血管支架系统主要由雅培(Abbott)、波士顿科学(Boston Scientific)、美敦力(Medtronic)等公司主导,分别采取全生物降解的PLA技术路线和关注支架内皮化的表面处理/部分降解路线。Abbott推出的新一代全吸收式生物血管支架Absorb GT1植入人体后2-3年时间将逐步降解。人工心脏相关技术也进展迅速,目前SynCardia公司生产的整体式人工心脏已经摆脱了复杂的辅助设备,患者可以通过便携式设备独立活动并可以在家进行电量补充,甚至可以进行轻度锻炼,产品的使用体验感正不断改善。此外,辅助式人工心脏技术目前已经相对成熟,已经被用于患者的终生治疗。

  可以预见在未来一段时间内,心血管介入植入器械将继续保持其原有的的市场地位,同时随着技术的改进和产品价格的进一步下降,全球市场有望继续保持高速增长的势头,相关产品和企业将迎来更大的发展空间。

  人工智能影像诊断

  人工智能依靠强大的图像识别和深度学习技术,能够精确而高效地识别图像特征和规律,因此也是医学影像技术发展的一个重要方向。人工智能在影像诊断器械领域的应用主要包括三个方面,一是基于放射影像的辅助诊断(CAD)系统,帮助医生提高诊疗效率;二是病理影像诊断,确保诊断结果的客观稳定;三是放疗辅助勾勒。相关产品正在往这三个方面拓展。

  国外涉及人工智能结合医学影像的公司相对起步较早,相关的企业有IBM Waston、AlphaGo的缔造者DeepMind,以及Butterfly Network等。目前基于深度学习的医学影像识别准确率已经能够达到90% 以上,辅助诊断效果显著。未来技术将在提高诊断的敏感性和特异性方面进一步突破,一方面是获得大量标准化的数据,另一方面是提升算法的顶层设计和数据的标准化水平。

  未来人工智能诊断有望完美契合高端医学诊断器械有望迅速发展壮大,实现对更多病种的高效率诊断,并加速实现商业化。

  个体化定制器械

  3D打印被认为是“可以引发全球制造业巨大变革”的技术,随着这项技术向医疗器械的渗透,个性化定制器械迎来了全新的时代。全球3D打印医疗器械的应用领域主要包括三类:一类是体外医疗器械,如医疗模型、假肢、齿科手术模板等;第二类是个性化植入物,如颅骨修复、颈椎人工椎体及人工关节等;第三类是常规植入物,如关节柄的表面修饰、种植牙、补片等。3D打印技术的持续进步以及个体化医疗的巨大市场需求正在推动这个领域迅速发展。

  目前全球3D打印医疗器械领域的主要公司有3D系统公司(3D Systems Corporation)、史赛克(Stratasys)、雷尼绍(Renishaw plc)、EOS(Electro Optical Systems)等。目前骨科器材类的3D打印器械近几年已初步投入使用,其个性化、小批量和高精度的特点在3D膝关节、3D髋关节、3D关键骨等领域都体现了明显的优势。另外,3D打印应用于口腔医学的修复领域、正畸领域、种植领域和颌内外科领域的相关设备和产品也正在逐步兴起。

  全球范围内3D打印医疗器械的研发制造正在蓬勃开展。2017年06月,GE Additive和Stryker公司签署了合作协议,共同支持和推动3D打印医疗器械。预计未来将有更多个性化的医疗器械产品通过3D打印高度自动化和提高效率的方式制造并投入市场,该领域前景可期。

  医疗机器人

  在数字健康技术自动化的全球趋势下,手术机器人、诊疗机器人、康复机器人等发展迅速。医疗机器人突破了传统医疗模式的局限,能够获得更高的操作精度、随意缩放的影像和远程操控的自由度。根据BCG波士顿咨询的数据,目前医疗机器人的每年营收是大约为40亿美元,年复合增长率稳定在15%以上,产业链进入迅速扩增阶段。

  目前全球医疗机器人领域已经形成产业化或具备产业化趋势的是手术机器人和外骨骼康复机器人,其中直觉外科(Intuitive Surgical)是手术机器人领域的领军者,其明星产品达芬奇手术机器人系统占到全球手术机器人市场约1/2的份额;以色列ReWalk公司则是外骨骼康复机器人领域的领军企业。从市场分布来看,欧美地区的医疗机器人企业占据了较大的市场份额,尤其是美国处于领先地位,Intuitive Surgical、Stryker Corporation、TransEnterix、Accuray Inc.、Mazor、Ekso Bionics、Hansen Medical等美国公司都属于行业龙头企业。

  截至目前,全球已经有300家医院开始使用达芬奇机器人,还有2000家在申请使用。医疗机器人产业巨大的前沿性、战略性、成长性和带动性已经显现,各国纷纷出台政策加速推进,预期未来产业有望迎来大爆发。

  把握国内市场新机遇

  近年来,我国医疗器械行业平稳发展。然而对标国际市场,国内医疗器械行业整体规模偏小,面对全球医疗器械市场(尤其是高端市场)巨头垄断的格局,国内企业在市场基础和技术优势积累方面还有很长的路要走。与此同时,国内医疗器械研发水平投入水平正逐步提高,一些领先的医疗器械企业研发投入占营收的比重已经超过了国外部分巨头公司,核心创新实力不断增强。

  随着各国医疗器械监管标准和市场准入体系的不断完善,越来越多的医疗器械企业展开同台竞技,迫使产业向更高质量、高效益的方向进行转型。在同类产品并购、产业链并购和平台化收购的大趋势下,国内医疗器械行业整合并向高端升级的浪潮已经袭来,未来医疗器械企业的竞争重点将集中在技术创新、资本并购和新兴市场的开拓方面。中高端医疗器械领域的进口替代和细分市场的拓展将是中国医疗器械未来一段时间获得高速增长的主要机会。我国正在全面实施健康中国战略,对于医疗器械产业来说是一次很好的机遇,有必要在把握全球整体技术、市场发展趋势的基础上,充分发挥国内巨大的市场和临床资源优势,加速布局具备一定技术优势的高端领域和新兴领域,全面提升国产医疗器械在全球医疗器械市场中的规模和竞争力。

  联系方式:上海市科学学研究所 科技发展研究中心 wuyy@siss.sh.cn;课题联系人汤琦 tangqi@siss.sh.cn
博聚网